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03.03
2017
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經(jīng)過(guò)對(duì)商業(yè)秘密和檢查差異的細(xì)節(jié)討論后，美國(guó)和歐盟（EU）完成了信函交換修訂1998年美國(guó)-歐盟互認(rèn)協(xié)議的藥品附件，并于3月2日宣布已經(jīng)達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。根據(jù)這一協(xié)議，美國(guó)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)將能夠利用對(duì)方對(duì)藥品制造設(shè)施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查。
經(jīng)修訂的協(xié)議體現(xiàn)了美國(guó)FDA和EU作為互認(rèn)倡議的一部分近三年來(lái)合作的頂點(diǎn)，并且將允許FDA和EU藥品檢查人員依賴在彼此境內(nèi)開(kāi)展的藥品檢查信息。最終，這將使FDA和EU避免藥品檢查的重復(fù)，降低檢查成本，并使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠?qū)⒏噘Y源投入到世界上其它風(fēng)險(xiǎn)更高的地區(qū)。經(jīng)修訂的協(xié)議在雙方簽字后生效，檢查互認(rèn)可最早可在今年11月適用。
FDA全球監(jiān)管政策副局長(zhǎng)Dara Corrigan表示，“互認(rèn)協(xié)議是與關(guān)鍵合作伙伴協(xié)作性和戰(zhàn)略性合作中的重要一步，以幫助確保美國(guó)患者獲得安全、有效和高質(zhì)量的藥品。”歐盟委員會(huì)（EC）表示，“加強(qiáng)與美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作將提高EU在工廠成為公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)之前發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題的能力。還將減少藥品制造商（包括小型生產(chǎn)商）面臨的行政負(fù)：統(tǒng)殺?！?/p>
仿制藥行業(yè)組織普享藥協(xié)會(huì)（AAM）對(duì)協(xié)議表示稱贊，“AAM很高興看到FDA通過(guò)與EMA更加無(wú)縫地合作來(lái)簡(jiǎn)化檢查。這種水平的合作將有助于減少重復(fù)檢查過(guò)程并采取措施加速批準(zhǔn) — 這一進(jìn)展可以增強(qiáng)患者獲得安全、有效和更加實(shí)惠的藥品?！?/p>
背景
2012年，國(guó)會(huì)通過(guò)《美國(guó)食品和藥品管理局安全和創(chuàng)新法案》，法案規(guī)定，如果FDA確認(rèn)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)有能力開(kāi)展?jié)M足美國(guó)要求的檢查，F(xiàn)DA有權(quán)簽訂協(xié)議協(xié)議承認(rèn)這些國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展的藥品檢查。自2014年5月，F(xiàn)DA和EU一直在合作評(píng)價(jià)他們每次檢查藥品制造商的方式，并評(píng)估藥品檢查互認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。FDA受邀觀察了EU的聯(lián)合審計(jì)計(jì)劃，聯(lián)合審計(jì)計(jì)劃即兩個(gè)歐盟國(guó)家審計(jì)另一成員國(guó)的檢查機(jī)構(gòu)（監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。FDA首先觀察了來(lái)自英國(guó)和挪威的審計(jì)員對(duì)瑞典檢查機(jī)構(gòu)的審計(jì)。在那之后，F(xiàn)DA已經(jīng)觀察了整個(gè)EU范圍內(nèi)的另外13次對(duì)藥品檢查機(jī)構(gòu)的審計(jì)，并在2017年計(jì)劃了更多審計(jì)觀察。
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